01|有哪些包裝級別被要求賦予醫療器械唯一標識？

《國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體，并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。從公告的描述上可以看出：

1、國家藥監局對于“最小銷售單元”未在法規和相關標準中做具體定義，企業可以根據產品及市場業務需要自行確定，這使得法規具備靈活性和可操作性，有利于企業實施；

2、醫療器械生產廠家需要在每一個銷售的最小包裝單元上進行UDI賦碼標識，產品才能夠合法的流通銷售；

3、政策未對包裝層級關聯賦碼作出要求。

結合產品銷售及包裝情況，大多數企業會考慮將具備完整標簽的最小級別包裝單元或醫療器械產品本體作為“最小銷售單元”來進行DI編碼與分配。

02|什么樣的情況下，需要做包裝關聯？

當企業產品的日產量較大，通過序列號來管理產品，且產品包裝有超過2個層級時，建議企業將各層級包裝進行關聯處理。

03|包裝層級關聯如何做？

先賦予醫療器械產品有層級關系的UDI碼，然后使用PDA將打印貼標的不同層級的包裝進行UDI數據關聯綁定（手動賦碼）；或者用在線采集關聯的方式來綁定數據（自動產線賦碼）。將產品各層級的包裝進行綁定關聯。

04|包裝層級關聯的應用

UDI系統在頂層設計中充分考慮到了整個流通使用環節的需求，使用包裝層級關聯能夠夠好促進形成完整的閉環結構，實現醫療器械產品的來源可查、去向可追、責任可究，提高產品的精細化管理水平。

提升出入庫效率

經過包裝層級關聯以后，產品出入庫時只要掃描最外層包裝的UDI碼就能完成出庫、驗貨，無需拆包，省時高效。

提升倉庫管理效率

產品入庫后,需要進行庫內管理。通過包裝關聯，上架、盤點等庫內管理事務將更為省時高效。

方便下游企業和醫院的進銷存管理、暢通銷售渠道

除了通過包裝關聯來提升企業自身內部的管理效能，如果能夠簡化流通環節其他機構的工作，也有利于生產企業夠進一步暢通銷售渠道。

完成了包裝層級關聯的醫械產品，同樣可以讓經銷商、醫院在出入庫、庫存管理等環節大幅度提升效率。就客戶反饋，目前已有一些醫院開始對生產企業提出了產品有包裝層級關聯的要求。

便于追溯和召回

當發現售出產品出現問題、缺陷時，如果企業實施UDI的完成了“包裝關聯”工作，一旦產品出現質量問題，便可可以精準定位相關問題產品的批次，鎖定范圍，然后快速召回，及時處理售后問題。這種精準定位避免了產品過大范圍的召回，能夠提升反應速度、有效降低企業的損失。

對于企業而言，通過包裝關聯實現產品出入庫數據采集的便捷性，實現了基于UDI 的出入庫系統升級改造，滿足了企業完成生產監督管理辦法中的合規要求，有助于提高器械在供應鏈中的識別效率，是實現醫療器械產品全鏈條追溯的基礎，提升監管效率。除此，它還為UDI在后續的應用中搭建起銜接橋梁，相關企業對此應予以重視。

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