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發布時間：2020-09-27
醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI），是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一電子“身份證”。
國家藥品監督管理局于2018年2月26日發布《總局辦公廳公開征求醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）意見》。同年《醫療器械唯一標識通用要求》、《醫療器械唯一標識系統基礎術語》兩項標準審定會召開完成。這預示著NMPA UDI時代的到來。
UDI的申請和設計流程大致為：向簽發機構申請產品編碼（DI）---編制UDI --UDI 運行（將UDI加印在醫療器械上）。印在醫療器械上的UDI載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。鼓勵采用先進的數據載體技術，目前仍以一維碼為主。
那么UDI標簽該選擇什么類型的一維條碼，哪款條碼軟件可以制作呢？以下用BarTender條碼打印軟件來演示如何制作。
1、啟動BarTender條碼打印軟件，新建一個空白標簽文件，使用文字工具在標簽頁面上任意畫出一下會出現一組數字，雙擊該數字，在彈出的字體屬性設置里編輯文字數字信息。
2、可以看出設計出來的文字都是橫向的，但是該UDI標簽上的所有文字信息都是豎向排版。依次點擊每個文字框，在右側屬性欄“旋轉”選項中，點選“270”，文字就變為豎向排列。
3、使用一維碼工具在頁面中任意出一個條形碼，雙擊該條碼，在彈出的“條碼字符輔助輸入”里，條碼類型選擇“UCC/EAN（GSI）128Mulit”，應用標識符選擇01，輸入13位數據，軟件會自動補齊最后一位校驗碼生成相應條碼。
最后選擇條碼，在旋轉中將點選270度，完成條碼的豎向排版。
4、UDI標簽上一般會有示意圖片或產品Logo，在BarTender條碼軟件中可以直接將現有圖片導入進來。使用圖片工具按鈕在標簽上任意畫一下會彈出一個提示框沒在查找范圍里扎到要導入的圖片，點擊“打開”。
5、一個完整的UDI標簽就做好了，還可以通過連接數據庫進行標簽的批量設計，支持對標簽的打印和印刷。UDI作為醫療器械的電子身份證，一物一碼，它和BarTender條碼打印軟件可以生成打印的電子監管碼、藥監碼一樣，將在在追溯醫療器械、醫療產品質量中發揮關鍵作用。
6、通過BarTender條碼打印軟件設計好UDI標簽后，最后一步就是使用條碼標簽打印機來打印出紙質版的UDI標簽，有以下兩種方式。
手動打印：一款手動打印的解決方案，操作人員打開并使用標簽打印軟件(數據輸入界面)，以選擇和打印標簽。
集成打印：一款自動打印解決方案，操作員在一個現有的業務系統中執行打印請求，隨后業務系統創建一個觸發信號(例如.csv文件、.xml文件、數據庫更改、HTTP或Web服務調用等)，該信號啟動標簽軟件中的觸發器，將數據與標簽模板自動融合，最終將帶有正確數據的標簽文件，自動打印到所需的打印機上。
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